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質量管理系統與驗證



 

V-Module驗證生命周期和文件架構


上海日泰在提供優質設備和施工的同時,也可以為客戶提供驗證支持,內容涵蓋DQ,IQ,OQ,可以協助客戶進行必要的PQ驗證工作。日泰的驗證支持按照“V Module”進行驗證支持文件。同時對于高標準驗證要求的項目,能夠提供更加完善、全面的驗證服務?;诠镜腝MS(質量管理系統)組織項目文件以及項目驗證工作,并提供項目全過程文件:
●Quality and project plan質量項目計劃
●Design documents 設計文件
●Validation plan 驗證文檔
●Certification files 證書文件
●Technical document, after the project commissioning is completed.技術文檔,在項目試車完成后
●Service manuals for equipment, Original equipment manufacture Manuals.設備維護手冊

設備說明書。
●Consumption Backups of User Programs / Applications, Original licenses.軟件/程序備份,程序授權。
驗證和測試時制藥工藝系統的法規性要求,我們的全套驗證體系和文件基于FDA、歐盟GMP、以及中國cGMP要求制定,主要包括且不僅僅包括:
●Validation Plan 驗證計劃
●Quality and project plan質量項目計劃
●Risk Assessment 風險評估
●Change control 變更控制
●Non-conformance 不符合項管理
●Design Review and Requirements Traceability Matrix 設計確認和需要追溯矩陣
●Specification: 開發MDS(機械設計描述)、HDS(硬件設計描述)、FS(功能描述)
●SDS(軟件設計描述)等系列設計文件
●FAT/SAT 工廠/現場驗收測試
●Installation Qualification 安裝確認
●Operational Qualification 運行確認
●Performance Qualification support 性能確認支持


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